تنقسم الشركة بأكملها إلى مناطق الإنتاج (المناطق الاصطناعية والمناطق النظيفة) والمرافق الإضافية والمواد والمناطق المكتبية. يتم فصل القنوات المشاة واللوجستية عن بعضها البعض. لدى الشركة 3 ورش عمل لتوليف وورشة عمل واحدة نظيفة ، والتي تستخدم لتحسين وتجفيف وتعبئة واجهات برمجة التطبيقات (مستوى النظافة: D).
روي مينغ الأدوية
مصنع GMP القياسي
تنقسم منطقة الإنتاج إلى منطقة اصطناعية ومنطقة نظيفة. تغطي منطقة التوليف 2700 متر مربع. يتم إنشاء غرفة تجفيف مصاحبة للوسطاء والمواد الخام أيضًا في منطقة التوليف. يتم تجفيف الوسطيات للبيع الخارجي وخلطها وتعبئتها في هذه المنطقة.
لا تستخدم عملية الإنتاج الوسيطة نظام تطور الهواء. مستوى النظافة للمساحة النظيفة هو الفئة D. يمر الهواء عبر نظام ترشيح من ثلاث مراحل (الترشيح الأساسي ، الترشيح المتوسط ، ترشيح عالية الكفاءة). تعتمد غرفة التشغيل التي تحتوي على كمية كبيرة من الغبار في المنطقة النظيفة صفًا مستقيمًا. حجم الهواء الإرجاع لنظام تنقية الهواء في المنطقة النظيفة هو 30 ٪. طريقة التطهير هي تطهير الأوزون.
من أجل منع التلوث المتبادل وضمان النظافة ، يتم إنشاء غرفة عازلة بين المنطقة النظيفة والمنطقة العامة ؛ الفرق بين المنطقة العامة والمساحة النظيفة هو ≥10PA ، ومستوى النظافة نفسه ، وفرق الضغط في الغرف الوظيفية المختلفة هو ≥5pa.
روي مينغ
تعد إدارة الجودة أمرًا أساسيًا لـ Rui Ming Pharmaceutical ويتم تنفيذه من قبل جميع الموظفين في أنشطتهم اليومية.
نظام المياه
مياه العملية ومياه التنظيف في منطقة التوليف هي مياه الشرب. يتم اختبار عينات مراقبة الجودة مرة واحدة في الشهر وفقًا لمعايير التحكم الداخلي ، وإرسالها إلى مركز السيطرة على الأمراض للاختبار مرة واحدة في السنة.
لا يتم استخدام ماء في عملية التكرير لواجهة برمجة التطبيقات. يتم استخدام المياه النقية فقط لتنظيف معدات في المناطق النظيفة. يستخدم نظام المياه المنقى التناضح العكسيين في مرحلتين لإعداد الماء النقي.
مرحلة الغاز فوق البنفسجي الأشعة تحت الحمراء الجهاز نقطة انصهار الأوتوماتيتر الأوتوماتيكي كاريتز العداد الرطوبة الحد الأقصى للاختبار غرفة اختبار الميكروبيولوجية (A&C)
